	의약품 안전성 서한
2018. 5. 25. 미국 FDA, 가돌리늄 조영제의 뇌 및 체내 잔류에 대한 안전성 서한 발표

□ 정보원

❍ 미국 FDA는 가돌리늄 조영제 투여 후 가돌리늄이 뇌를 포함한 체내에 잔류하는 보고와 관련하여 새로운 안전성 조치를 발표함

* 가돌리늄 조영제 : MRI 인체 스캔시 영상품질을 향상시키기 위한 조영증강인자로 사용

□ 주요내용

❍ 가돌리늄 조영제 투여 후 뇌, 뼈, 피부 및 그 외 다른 장기에 가돌리늄이 잔류함

- 가돌리늄 조영제는 신장을 통해서 대부분 배설되나 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있음

- 가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과는 확립되지 않음

❍ 가돌리늄 조영제는 거대고리형과 선형으로 분류되며 가돌리늄의 체내 잔류는 선형이 거대고리형보다 더 많이 더 오래 잔류함

- 또한, 선형 가돌리늄 중에는 가도베르세타미드, 가도디아미드 제제가 가도펜테틴산, 가도베네이트, 가도세틱산 제제보다 더 많이 잔류함

❍ 미국 FDA는 가돌리늄의 체내 잔류에도 불구하고 모든 가돌리늄 조영제의 유익성이 잠재적인 위해성을 상회한다고 결론 내림

- 다만, 환자와 의료전문가들에게 가돌리늄 체내 잔류에 대한 경각심을 주고 위해성을 최소화시키기 위해 환자용 설명서를 제공할 예정임

❍ 식품의약품안전처는 유럽, 미국, 일본 등 해외의 조치, 국내·외 현황 검토 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 필요한 안전조치를 취할 계획임

□ 대상품목 현황

❍ 거대고리형 가돌리늄 제제

- 가도테레이트 등 3성분(5개사 7품목)

❍ 선형 가돌리늄 제제

- 가도베네이트 등 5성분(7개사 15품목)

□ 보건의료전문가를 위한 권고사항

❍ 선형 제제는 거대고리형 제제보다 체내에 가돌리늄이 더 많이 잔류된다는 보고가 있으므로 거대고리형 제제를 우선 사용하여야 함

❍ 반복하여 조영제를 투여해야 하는 환자, 임부, 신장애 환자, 소아, 염증 질환 등을 가진 고위험군 환자들은 특별히 유의하시기 바람

❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자,신장애 환자, 최근 MRI 측정 환자 및 MRI 반복 측정 환자는 보건의료전문가에게 알리시기 바람

❍ 가돌리늄 투여 후 미량이 체내에 남을 수 있으나 위해성이 있었다는 보고는 없으므로 의료전문가의 안내에 따르시기 바람

❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람

보다 자세한 내용은 식약처

홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처

식품의약품안전처

홈페이지 : www.mfds.go.kr

분야별 정보 > 의약품 > 안전성 서한/속보

담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과

전화 : 043-719-2709, 팩스 : 0502-604-5935

부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터

전화 : 1644-6223,      팩스 : 02-2172-6701

			의약품 안전성 서한
참고자료		국내 품목허가 현황

□ 거대고리형 가돌리늄(우선 사용)

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	게르베코리아(주)	도타렘주	수입
2	동국제약(주)	유니레이프리필드주사	제조

❍ 가도테레이트 성분 의약품

❍ 가도테리돌 성분 의약품

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	브라코이미징코리아(유)	프로핸스주프리필드시린지 (가도테리돌)	수입
2	브라코이미징코리아(유)	프로핸스주(가도테리돌)	수입

❍ 가도부트롤 성분 의약품

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	바이엘코리아(주)	가도비스트주사프리필드시린지(가도부트롤)	수입
2	바이엘코리아(주)	가도비스트주사바이알(가도부트롤)	수입
3	(주)태준제약	가도브릭스프리필드실린지주(가도부트롤)	제조

□ 선형 가돌리늄

❍ 가도베르세타미드 성분 의약품

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	이미징솔루션코리아(주)	옵티마크주플라스틱시린지 (가도베르세타미드)	수입
2	이미징솔루션코리아(주)	옵티마크주(가도베르세타미드)	수입

❍ 가도세틱산 성분 의약품

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	바이엘코리아(주)	프리모비스트주사	수입

❍ 가도베네이트 성분 의약품

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	브라코이미징코리아(유)	멀티핸스주사(가도베네이트디메글루민)	수입
2	브라코이미징코리아(유)	멀티핸스주프리필드시린지 (가도베네이트디메글루민)	수입

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	지이헬스케어에이에스한국지점	옴니스캔피.에프.에스.주287밀리그람 (가도디아마이드)	수입
2	지이헬스케어에이에스한국지점	옴니스캔주287밀리그람 (가도디아마이드)	수입
3	대한약품공업(주)	보노에이주(가도디아마이드)	제조

❍ 가도디아마이드 성분 의약품

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	(주)태준제약	엠알베스터프리필드실린지주	제조
2	대한약품공업(주)	보노아이프리필드주	제조
3	동국제약(주)	메가레이주사	제조
4	바이엘코리아(주)	마그네비스트주사	수입
5	(주)태준제약	엠알베스터주	제조
6	대한약품공업(주)	보노아이주	제조
7	동국제약(주)	메가레이주사(프리필드)	제조

❍ 가도펜테틴산 성분 의약품