	의약품 안전성 서한
2018. 7. 7. 중국산 원료의약품 '발사르탄(Valsartan]' (Zhejiang Huahai Pharmaceutical 사) 원료 사용 품목 잠정판매 및 유통중지 조치 발사르탄 원료 중 위해우려 불순물 함유 -

□ 정보원

❍ 유럽의약안전청(EMA)은 N-니트로소디메틸아민이 검출된 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd(중국) 사 발사르탄(Valsartan) 원료를 사용한 고혈압치료제에 대해 회수중임을 발표함

□ 주요내용(임시조치)

❍ 식품의약품안전처는 문제되는 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd(중국) 사 발사르탄(Valsartan) 원료를 사용할 수 있도록 허가된 국내 219개 완제의약품에 대해 잠정 판매중지 및 제조중지 조치하고, 동시에 해당 원료의약품도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치함

- 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임

❍ 참고로, 향후 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 정보에 따라 후속 조치가 진행될 예정임

□ 조치대상 의약품

❍ Zhejiang Huahai Pharmaceutical 사 발사르탄(Valsartan) 원료 사용이  허가된 국내 219개 완제의약품(상세 목록 붙임 참조)

□ 전문가를 위한 정보

❍ 조치대상 의약품(219개 품목)을 복용하고 있는 환자에 대해 조치 비대상 품목으로 전환하거나 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함

❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것

□ 환자를 위한 정보

❍ 현재 투약중인 제품의 사용을 자의적으로 중단하지 말고 다른 발사르탄 제품으로의 전환 또는 대체의약품으로의 변경은 담당 의사와 반드시 상의하여 진행할 것

❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

보다 자세한 내용은 식약처

홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처

식품의약품안전처

홈페이지 : www.mfds.go.kr

분야별 정보 > 의약품 > 안전성 서한/속보

담당부서 : 식품의약품안전처 의약품관리과

전화 : 043-719-2654, 2663

팩스 : 043-719-2650

부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터

전화 : 1644-6223

팩스 : 02-2172-6701

			의약품 안전성 서한
붙임		잠정 판매중지 및 제조중지 대상 품목

연번	구분	품목명	업체명
1	제조	디자르탄정(발사르탄)	한국바이오켐제약(주)
2	제조	쎌렉탄플러스정	신일제약(주)
3	제조	히포텐정	(주)동구바이오제약
4	제조	코발사르정	국제약품(주)
5	제조	디로탄플러스정	이연제약(주)
6	제조	디오탄플러스정	진양제약(주)
7	제조	브이반플러스정80.0/12.5밀리그램	광동제약(주)
8	제조	코디사르정80/12.5mg	(주)파마킹
9	제조	카사르탄플러스정80/12.5밀리그램	삼아제약(주)
10	제조	발탄플러스정80/12.5밀리그램	동광제약(주)
11	제조	쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄)	신일제약(주)
12	제조	쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄)	신일제약(주)
13	제조	안지오반플러스정80/12.5mg	(주)태준제약
14	제조	씨르탄정80밀리그램(발사르탄)	(주)씨트리
15	제조	디텐션정80밀리그램(발사르탄)	일성신약(주)
16	제조	디오르반정80mg(발사르탄)	알리코제약(주)
17	제조	동구발사르탄정80mg(발사르탄)	(주)동구바이오제약
18	제조	발산정80밀리그램(발사르탄)	유니메드제약(주)
19	제조	발사오르정40밀리그램(발사르탄)	한림제약(주)
20	제조	발사오르정160밀리그램(발사르탄)	한림제약(주)
21	제조	발사오르정80밀리그램(발사르탄)	한림제약(주)
22	제조	발사오르플러스정160/12.5밀리그램	한림제약(주)
23	제조	발사오르플러스정80/12.5밀리그램	한림제약(주)
24	제조	사디반정80밀리그램(발사르탄)	아주약품(주)
25	제조	바오탄정80밀리그램(발사르탄)	한국넬슨제약(주)
26	제조	발살탄정80밀리그램(발사르탄)	한올바이오파마(주)
27	제조	뉴사탄정80밀리그램(발사르탄)	오스틴제약(주)
28	제조	발사오르정320밀리그램(발사르탄)	한림제약(주)
29	제조	바라탄정80밀리그램(발사르탄)	하나제약(주)
30	제조	바라탄정160밀리그램(발사르탄)	하나제약(주)
31	제조	발사탄플러스정80/12.5밀리그램	(주)일화
32	제조	이텍스발사르탄정80mg	(주)테라젠이텍스
33	제조	애니포지정5/80밀리그램	(주)종근당
34	제조	발디핀정10/160밀리그램	경동제약(주)
35	제조	발디핀정5/160밀리그램	경동제약(주)
36	제조	애니포지정10/160밀리그램	(주)종근당
37	제조	애니포지정5/160밀리그램	(주)종근당
38	제조	디오노바정10/160밀리그램	알보젠코리아(주)
39	제조	콤비포지정5/80밀리그램	코오롱제약(주)
40	제조	콤비포지정5/160밀리그램	코오롱제약(주)
41	제조	콤비포지정10/160밀리그램	코오롱제약(주)
42	제조	하이포지정5/160밀리그램	한국콜마(주)
43	제조	하이포지정5/80밀리그램	한국콜마(주)
44	제조	하이포지정10/160밀리그램	한국콜마(주)
45	제조	엑스브이정5/80밀리그램	광동제약(주)
46	제조	엑스브이정5/160밀리그램	광동제약(주)
47	제조	엑스브이정10/160밀리그램	광동제약(주)
48	제조	메디로텐정5/80밀리그램	(주)메디카코리아
49	제조	아모르탄정5/80mg	(주)씨엠지제약
50	제조	아모르탄정5/160mg	(주)씨엠지제약
51	제조	메디로텐정5/160밀리그램	(주)메디카코리아
52	제조	메디로텐정10/160밀리그램	(주)메디카코리아
53	제조	스타포지정10/160밀리그램	환인제약(주)
54	제조	스타포지정5/160밀리그램	환인제약(주)
55	제조	스타포지정5/80밀리그램	환인제약(주)
56	제조	아모르탄정10/160mg	(주)씨엠지제약
57	제조	바르디핀정5/80밀리그램	우리들제약(주)
58	제조	바르디핀정5/160밀리그램	우리들제약(주)
59	제조	바르디핀정10/160밀리그램	우리들제약(주)
60	제조	엑스핀탄정10/160밀리그램	영진약품(주)
61	제조	엑스핀탄정5/160밀리그램	영진약품(주)
62	제조	엑스핀탄정5/80밀리그램	영진약품(주)
63	제조	브이디핀정5/160mg	위더스제약(주)
64	제조	브이디핀정5/80mg	위더스제약(주)
65	제조	렉스파지큐정5/160밀리그램	영풍제약(주)
66	제조	유유포지정5/160밀리그램	(주)유유제약
67	제조	유유포지정10/160밀리그램	(주)유유제약
68	제조	유유포지정5/80밀리그램	(주)유유제약
69	제조	씨알비정10/160mg	구주제약(주)
70	제조	엑스포르테정5/160mg	한국휴텍스제약(주)
71	제조	엑스포르테정5/80mg	한국휴텍스제약(주)
72	제조	씨알비정5/160mg	구주제약(주)
73	제조	제이텐션정5/160mg	이니스트바이오제약(주)
74	제조	제이텐션정5/80mg	이니스트바이오제약(주)
75	제조	발디핀정5/80밀리그램	경동제약(주)
76	제조	노발탄정5/80밀리그램	(주)경보제약
77	제조	노발탄정5/160밀리그램	(주)경보제약
78	제조	디오노바정5/80밀리그램	알보젠코리아(주)
79	제조	엑스패럴정5mg/160mg	에스케이케미칼(주)
80	제조	엑스패럴정10mg/160mg	에스케이케미칼(주)
81	제조	엑스패럴정5mg/80mg	에스케이케미칼(주)
82	제조	디스포지정5/80mg	(주)다산제약
83	제조	디스포지정5/160mg	(주)다산제약
84	제조	디스포지정10/160mg	(주)다산제약
85	제조	메가포지정10/160밀리그램	(주)한독
86	제조	메가포지정5/160밀리그램	(주)한독
87	제조	메가포지정5/80밀리그램	(주)한독
88	제조	암발트정5/160밀리그램	동성제약(주)
89	제조	암발트정5/80밀리그램	동성제약(주)
90	제조	암디사르정10/160mg	건일제약(주)
91	제조	암디사르정5/160mg	건일제약(주)
92	제조	암디사르정5/80mg	건일제약(주)
93	제조	카디포지정10/160mg	신일제약(주)
94	제조	카디포지정5/160mg	신일제약(주)
95	제조	카디포지정5/80mg	신일제약(주)
96	제조	바르사핀정10/160mg	(주)파마킹
97	제조	바르사핀정5/160mg	(주)파마킹
98	제조	바르사핀정5/80mg	(주)파마킹
99	제조	에이포지정5/160밀리그램	(주)한국피엠지제약
100	제조	에이포지정5/80밀리그램	(주)한국피엠지제약
101	제조	엑스디텐션정5/160mg	일성신약(주)
102	제조	엑스디텐션정5/80mg	일성신약(주)
103	제조	엑스포르테정10/160mg	한국휴텍스제약(주)
104	제조	엑스디텐션정10/160mg	일성신약(주)
105	제조	암바르탄정10/160mg	부광약품(주)
106	제조	암바르탄정5/160mg	부광약품(주)
107	제조	암바르탄정5/80mg	부광약품(주)
108	제조	베스포지정5/160밀리그램	초당약품공업(주)
109	제조	베스포지정5/80밀리그램	초당약품공업(주)
110	제조	베스포지정10/160밀리그램	초당약품공업(주)
111	제조	코넥스정5/80mg	(주)바이넥스
112	제조	코넥스정5/160mg	(주)바이넥스
113	제조	코넥스정10/160mg	(주)바이넥스
114	제조	유니포지정5/160밀리그램	한국유니온제약(주)
115	제조	유니포지정5/80밀리그램	한국유니온제약(주)
116	제조	사르포지정5/80밀리그램	대우제약(주)
117	제조	사르포지정5/160밀리그램	대우제약(주)
118	제조	씨알비정5/80mg	구주제약(주)
119	제조	엑스폴정5/80mg	성원애드콕제약(주)
120	제조	엑스폴정5/160mg	성원애드콕제약(주)
121	제조	디오노바정5/160밀리그램	알보젠코리아(주)
122	제조	듀얼다운정10/160밀리그램	일양약품(주)
123	제조	바오탄정160밀리그램(발사르탄)	한국넬슨제약(주)
124	제조	발타란정160밀리그램(발사르탄)	코스맥스바이오(주)
125	제조	발타란정80밀리그램(발사르탄)	코스맥스바이오(주)
126	제조	제이포지정10/160밀리그램	제일약품(주)
127	제조	제이포지정5/80밀리그램	제일약품(주)
128	제조	제이포지정5/160밀리그램	제일약품(주)
129	제조	디로포지정5/80밀리그램	이연제약(주)
130	제조	디로포지정5/160밀리그램	이연제약(주)
131	제조	엔피포지정5/80밀리그램	대한뉴팜(주)
132	제조	엔피포지정5/160밀리그램	대한뉴팜(주)
133	제조	로지스정10/160밀리그램	삼남제약(주)
134	제조	로지스정5/160밀리그램	삼남제약(주)
135	제조	암발탄정10/160밀리그램	진양제약(주)
136	제조	디사르정(발사르탄)	(주)파마킹
137	제조	발사핀정5/80밀리그램	(주)화이트생명과학
138	제조	발사핀정5/160밀리그램	(주)화이트생명과학
139	제조	발사핀정10/160밀리그램	(주)화이트생명과학
140	제조	엑시비탄정5/80밀리그램	케이엠에스제약(주)
141	제조	발데리드정160mg(발사르탄)	구주제약(주)
142	제조	발데리드정80mg(발사르탄)	구주제약(주)
143	제조	카덴자정5/80mg	삼익제약(주)
144	제조	카덴자정5/160mg	삼익제약(주)
145	제조	카덴자정10/160mg	삼익제약(주)
146	제조	뉴젠포지정5/80밀리그램	(주)뉴젠팜
147	제조	뉴젠포지정5/160밀리그램	(주)뉴젠팜
148	제조	씨르탄플러스정	(주)씨트리
149	제조	엑스핀정5/160밀리그램	(주)이든파마
150	제조	엑스핀정5/80밀리그램	(주)이든파마
151	제조	글로포지정10/160밀리그램	(주)한국글로벌제약
152	제조	엑시비탄정5/160밀리그램	케이엠에스제약(주)
153	제조	뉴젠포지정10/160밀리그램	(주)뉴젠팜
154	제조	디르탄정80밀리그램(발사르탄)	(주)셀트리온제약
155	제조	디르탄정160밀리그램(발사르탄)	(주)셀트리온제약
156	제조	코디르탄정80/12.5밀리그램	(주)셀트리온제약
157	제조	엑스디핀정5/160밀리그램	한국프라임제약(주)
158	제조	엑스로빈정5/80mg	(주)씨티씨바이오
159	제조	엑스로빈정5/160mg	(주)씨티씨바이오
160	제조	엑스로빈정10/160mg	(주)씨티씨바이오
161	제조	바오탄플러스정80/12.5밀리그램	한국넬슨제약(주)
162	제조	노바살탄정5/80mg	일양바이오팜(주)
163	제조	디오디핀정5/160밀리그램	알리코제약(주)
164	제조	디오디핀정10/160밀리그램	알리코제약(주)
165	제조	뉴발탄플러스정	대한뉴팜(주)
166	제조	엑스포스정5/80밀리그램	익수제약(주)
167	제조	엑스포스정5/160밀리그램	익수제약(주)
168	제조	발살정(발사르탄)	(주)아이월드제약
169	제조	노바살탄정5/160mg	일양바이오팜(주)
170	제조	뉴발탄정160mg(발사르탄)	대한뉴팜(주)
171	제조	뉴발탄정80mg(발사르탄)	대한뉴팜(주)
172	제조	아미포지정5/160밀리그램	아이큐어(주)
173	제조	아미포지정10/160밀리그램	아이큐어(주)
174	제조	아미포지정5/80밀리그램	아이큐어(주)
175	제조	오스코반필름코팅정80밀리그램(발사르탄)	(주)오스코리아제약
176	제조	오스코반필름코팅정160밀리그램(발사르탄)	(주)오스코리아제약
177	제조	엑스로탄정5/80밀리그램	(주)넥스팜코리아
178	제조	엑스로탄정5/160밀리그램	(주)넥스팜코리아
179	제조	엑스로탄정10/160밀리그램	(주)넥스팜코리아
180	제조	투투포지정5/80밀리그램	한국코러스(주)
181	제조	투투포지정5/160밀리그램	한국코러스(주)
182	제조	투투포지정10/160밀리그램	한국코러스(주)
183	제조	발사탄아이정80mg(발사르탄)	(주)인트로바이오파마
184	제조	오스코반플러스정80/12.5밀리그램	(주)오스코리아제약
185	제조	오스코반플러스정160/12.5밀리그램	(주)오스코리아제약
186	제조	브이살탄정80밀리그램(발사르탄)	제이에스제약(주)
187	제조	브이살탄정160밀리그램(발사르탄)	제이에스제약(주)
188	제조	브이살탄플러스정	제이에스제약(주)
189	제조	엑스로핀정5/80밀리그램	(주)휴비스트제약
190	제조	엑스로핀정5/160밀리그램	(주)휴비스트제약
191	제조	엑스로핀정10/160밀리그램	(주)휴비스트제약
192	제조	렉스파지큐정5/80밀리그램	영풍제약(주)
193	제조	더블포지정10/160mg	조아제약(주)
194	제조	더블포지정5/80mg	조아제약(주)
195	제조	더블포지정5/160mg	조아제약(주)
196	제조	발사르반정160mg(발사르탄)	한국휴텍스제약(주)
197	제조	발사르반정80mg(발사르탄)	한국휴텍스제약(주)
198	제조	엠알포지정10/160밀리그램	미래제약(주)
199	제조	엠알포지정5/80밀리그램	미래제약(주)
200	제조	엠알포지정5/160밀리그램	미래제약(주)
201	제조	에이바스타정5/160밀리그램	크리스탈생명과학(주)
202	제조	디오르반정160mg(발사르탄)	알리코제약(주)
203	제조	에이바스타정5/80밀리그램	크리스탈생명과학(주)
204	제조	에이바스타정10/160밀리그램	크리스탈생명과학(주)
205	제조	듀얼엑스정5/80mg	(주)마더스제약
206	제조	듀얼엑스정5/160mg	(주)마더스제약
207	제조	듀얼엑스정10/160mg	(주)마더스제약
208	제조	유로포지정10/160밀리그램	메딕스제약(주)
209	제조	유로포지정5/160밀리그램	메딕스제약(주)
210	제조	유로포지정5/80밀리그램	메딕스제약(주)
211	제조	투윈포지정10/160밀리그램	투윈파마(주)
212	제조	투윈포지정5/160밀리그램	투윈파마(주)
213	제조	투윈포지정5/80밀리그램	투윈파마(주)
214	제조	코발탄정80밀리그램(발사르탄)	한국코러스(주)
215	제조	씨트포지정5/80밀리그램	(주)씨트리
216	제조	씨트포지정5/160밀리그램	(주)씨트리
217	제조	씨트포지정10/160밀리그램	(주)씨트리
218	제조	코발탄정160밀리그램(발사르탄)	한국코러스(주)
219	제조	씨르탄정160밀리그램(발사르탄)	(주)씨트리