	의약품 안전성 서한
2018. 8. 23. “발사닌정80밀리그램(발사르탄)”잠정 제조중지 및 판매중지 조치 등 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 기준치 이상 검출 -

정보원

❍ 스페인 Quimica Sintetica 社가 제조하고 (주)팜스웰바이오가 수입한 발사르탄 및 해당 발사르탄을 사용한 일부 완제의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치 초과하여 검출됨

❍ 중국 Jiangsu Zhongbang 社가 생산한 발사르탄 조품(粗品, Crude)을 수입하여 정제한 명문제약(주)의 발사르탄을 사용한 완제의약품 “발사닌정80밀리그램(발사르탄)”에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치 초과하여 검출됨

주요내용

❍ 식약처는 스페인 Quimica Sintetica社 제조 발사르탄에 대하여 잠정 수입중지 및 판매중지하고, 해당 발사르탄을 사용한 것으로 확인된 5개 완제의약품*은 제조중지 조치함

* ㈜동구바이오제약의 동구발사르탄정80mg(발사르탄), 알리코제약(주)의 디오르반정80mg(발사르탄), 일성신약(주)의 디텐션정80밀리그램(발사르탄), 아주약품(주)의 사디반정80밀리그램(발사르탄), ㈜테라젠이텍스의 이텍스발사르탄정80mg

❍ 아울러, 명문제약(주)의 상기 발사르탄 및 이를 사용한 완제의약품은 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함

* 발사닌정80밀리그램(발사르탄)

조치대상 완제의약품

❍ 명문제약(주)의 “발사닌정80밀리그램(발사르탄)” 1개 품목 잠정 제조중지 및 판매중지 등 조치

※위 5개 품목은 화하이사 발사르탄 병용으로 `18.7.7.자로 이미 판매중지, 재처방 대상 등 조치되어 별도 조치 불요

전문가를 위한 정보

❍ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함

❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것

❍ 해당 의약품의 재처방 또는 대체조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

환자를 위한 정보

❍ 현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사와 반드시 상의하여 진행할 것

❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

❍ 해당 의약품의 재처방 또는 대체조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

보다 자세한 내용은 식약처

문 의 처

식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr

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(전화) 1644-6223 (팩스) 02-2172-6701

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